在藥品包裝領(lǐng)域，金屬軟膏管因其良好的密封性、防潮性及阻隔性能，被廣泛應(yīng)用于軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑的包裝。然而，金屬軟膏管在長期使用和儲運(yùn)過程中，若其物理性能不達(dá)標(biāo)，極易出現(xiàn)漏藥、涂層脫落、變形或密封不良等問題，從而影響藥品的穩(wěn)定性與使用安全。因此，《中國藥典》2025年版新增了藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定法，對其質(zhì)量控制提出了明確要求。

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

三泉中石根據(jù)藥典內(nèi)容整理出，藥典4060適用于藥品包裝用金屬軟膏管物理性能的測定，主要包括三項指標(biāo)：

1. 涂層黏附力

2. 密封性

3. 韌性

這三項測試從外觀保護(hù)、密封性能及結(jié)構(gòu)強(qiáng)度等角度，對金屬軟膏管進(jìn)行全面評價，確保包裝材料在藥品存儲、運(yùn)輸及使用全過程中的可靠性。

二、涂層黏附力測試——考察內(nèi)外涂層的牢固性

金屬軟膏管內(nèi)外表面通常涂覆一層保護(hù)性涂層，用以防止藥品與金屬基材反應(yīng)。若涂層附著力不足，容易出現(xiàn)脫落、開裂等問題，進(jìn)而引發(fā)藥品污染或變質(zhì)。

儀器裝置：

標(biāo)準(zhǔn)使用如三泉中石NX-2 鋁管涂層柔性和粘附力裝置等滿足要求的儀器。

測試方法：

將試樣套在規(guī)定的試驗棒上，在施加均勻壓力后迅速擠壓，使管身呈現(xiàn)“手風(fēng)琴"狀折疊，隨后展開并縱向剖開，觀察涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落。
該方法能有效評估涂層在反復(fù)彎折和受力條件下的附著穩(wěn)定性，是驗證金屬軟膏管表面質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

三、密封性測試——防止漏藥與微生物侵入

金屬軟膏管的密封性能直接關(guān)系到藥品的保存期限與使用安全性。密封性不佳可能導(dǎo)致空氣、水分或微生物侵入，從而破壞藥物有效成分。

儀器裝置：

標(biāo)準(zhǔn)中描述可以使用三泉中石的MFY-06S金屬軟膏管密封性測試儀，該儀器示值誤差控制在±2.5%以內(nèi)，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確。

測試方法：

取樣后裝好管帽，將試樣浸入10～30℃的水中，施加0.2MPa空氣壓力保持5秒，觀察是否有氣泡產(chǎn)生。若有氣泡逸出，即表明管體或封尾存在泄漏。
此方法直觀且靈敏，可快速判斷產(chǎn)品的密封完整性。

四、韌性測試——評估管身抗壓變形能力

韌性是衡量金屬軟膏管在外力作用下保持結(jié)構(gòu)完整的關(guān)鍵指標(biāo)。韌性不足會導(dǎo)致管身容易折斷、變形，影響擠藥效果。

儀器裝置：

標(biāo)準(zhǔn)中可采用三泉中石RX-25鋁質(zhì)軟膏管韌性試驗裝置，其閘板重量為70g±1g，標(biāo)尺精度1mm，可對外徑10～45mm的金屬管進(jìn)行測定。

測試方法：

將試樣放入定位槽，使管尾與止動器接觸，松開閘板自由下落并讀取刻度數(shù)。讀數(shù)越大，代表管身抗形變性能越好。若管徑小于16mm，則需使用附加底板輔助測試。

五、標(biāo)準(zhǔn)意義與質(zhì)量保障

藥典4060的實施，標(biāo)志著我國對金屬軟膏管的質(zhì)量檢測更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。通過對涂層黏附力、密封性、韌性三項指標(biāo)的綜合評價，可有效避免包裝在灌裝、運(yùn)輸及貯存中的潛在風(fēng)險，保障藥品安全與使用體驗。

六、提供藥包材檢測整體解決方案

三泉中石的NX-2鋁管涂層柔性和粘附力裝置、MFY-06S金屬軟膏管密封性測試儀、RX-25鋁質(zhì)軟膏管韌性試驗裝置均符合《中國藥典》2025版4060的試驗要求。

廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、藥廠及包裝企業(yè)，為企業(yè)提供從檢測儀器—測試方法—標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證的一體化解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量安全可控。

隨著藥包材監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，藥典4060標(biāo)準(zhǔn)的實施不僅提升了金屬軟膏管的檢測水平，也推動了包裝質(zhì)量管理體系的*。