膠塞穿刺力試驗機 在注射劑用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量控制中的應(yīng)用 YBB00042005-2015

在注射劑包裝系統(tǒng)中，膠塞作為直接與藥品接觸的重要組成部件，其物理性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性與順暢性。其中，穿刺力是評價注射劑用膠塞使用性能的關(guān)鍵指標之一。穿刺力過大，不僅會增加醫(yī)護人員操作阻力，還可能造成注射針變形、膠塞碎屑脫落甚至膠塞被推入瓶內(nèi)，影響用藥安全。因此，依據(jù)2025版藥典4015注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法及相關(guān)行業(yè)標準，如2015版藥包材YBB00042005-2015、YBB00322004-2015等，對膠塞穿刺力進行規(guī)范檢測，是制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。本文由三泉中石根據(jù)藥包材中的相關(guān)資料，整理出以下內(nèi)容：

穿刺力的定義及測試意義

按照YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》的規(guī)定，穿刺力是指在穿刺試驗過程中，穿刺器刺透膠塞或墊片時所產(chǎn)生的最大力值，單位為牛頓（N）。該指標主要反映膠塞在實際使用過程中被注射針穿透的難易程度，是衡量膠塞適用性和一致性的重要參數(shù)。

通過規(guī)范的穿刺力測試，可有效驗證膠塞在設(shè)計配方、硫化工藝及批次穩(wěn)定性方面是否符合注射劑包裝的使用要求，為藥品安全提供基礎(chǔ)保障。

YBB00042005-2015 對鹵化丁基橡膠塞穿刺力的要求

在 YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標準中，對膠塞穿刺力提出了明確的限值要求：

• 取樣數(shù)量：10個膠塞

• 試驗方法：按YBB00322004-2015 第一法進行測定

• 判定要求：

• 平均穿刺力不得超過 75 N

• 單個膠塞穿刺力不得超過 80 N

• 穿刺過程中不得出現(xiàn)膠塞被推入瓶內(nèi)的情況

該要求不僅關(guān)注單點測試結(jié)果，更強調(diào)整體批次的均勻性和使用安全性。

以上試驗可使用三泉中石的CCY-02DS膠塞穿刺力試驗機。

注射劑用膠塞穿刺力測定方法概述

YBB00322004-2015標準中規(guī)定了兩種穿刺力測定方法，均適用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞：

第一法

• 主要用于常規(guī)精度要求的穿刺力檢測

• 儀器應(yīng)保證穿刺器以200 mm/min ±20 mm/min的速度作垂直運動

• 穿刺過程中，穿刺器所受反作用力需被連續(xù)記錄

• 測力精度要求為±2 N

• 需配套合適的注射劑瓶，以確保膠塞標記位置可被垂直穿刺

第二法

• 適用于對測試精度要求更高的場景

• 穿刺速度同樣為200 mm/min ±20 mm/min

• 測力精度提高至±0.25 N

• 其余裝置與操作要求與第一法基本一致

兩種方法均要求使用與被測膠塞相匹配、裝量50 mL 以下的注射劑瓶，試樣數(shù)量為10個。

膠塞穿刺力試驗機的關(guān)鍵作用

在上述標準要求下，膠塞穿刺力試驗機成為完成該項檢測的核心設(shè)備。以三泉中石 CCY-02DS 膠塞穿刺力試驗機為例，該設(shè)備專門針對注射劑用膠塞、墊片等材料的穿刺性能測試需求進行設(shè)計：

• 可穩(wěn)定控制穿刺速度，滿足標準中對200 mm/min的運動要求

• 高精度力值采集系統(tǒng)，適用于不同測試方法對測量精度的要求

• 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，確保穿刺位置準確、重復性好

• 測試過程中可完整記錄穿刺力變化曲線，為質(zhì)量分析和工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持

通過使用三泉中石的膠塞穿刺力試驗機CCY-02DS，企業(yè)能夠有效驗證產(chǎn)品是否滿足 YBB 標準要求，同時提升檢測效率和結(jié)果的可靠性。

結(jié)語

隨著制藥行業(yè)對藥包材質(zhì)量要求的不斷提高，膠塞穿刺力檢測已成為注射劑包裝質(zhì)量控制中的一環(huán)。依據(jù)YBB00042005-2015與YBB00322004-2015標準，選用如三泉中石性能穩(wěn)定、精度可靠的膠塞穿刺力試驗機，對膠塞穿刺性能進行科學評估，有助于保障注射劑使用的安全性和一致性。

三泉中石長期專注于藥品包裝材料檢測儀器的研發(fā)與制造，其CCY-02DS 膠塞穿刺力試驗機能夠為制藥企業(yè)、膠塞生產(chǎn)企業(yè)及第三方檢測機構(gòu)提供符合標準要求的檢測解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升。