摘要

依據(jù) 國(guó)家藥典委員會(huì) 發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 中關(guān)于密封性的技術(shù)要求，結(jié)合氣泡法與色水法，對(duì)塑料瓶包裝密封完整性進(jìn)行系統(tǒng)研究。采用三泉中石MFY-05S密封性測(cè)試儀，對(duì)不同規(guī)格高密度聚乙烯（HDPE）瓶進(jìn)行試驗(yàn)分析。結(jié)果表明，該方法能夠有效判定包裝泄漏風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)現(xiàn)量化評(píng)價(jià)，為藥品包裝質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀；MFY-05S；高密度聚乙烯瓶；氣泡法；藥包材檢測(cè)

1 引言

口服液體制劑對(duì)包裝密封性的要求較高，密封失效可能導(dǎo)致微生物污染、有效成分降解等問題。依據(jù) YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 規(guī)定，需通過抽真空浸水法驗(yàn)證瓶體密封性能。

傳統(tǒng)檢測(cè)方式依賴人工觀察，存在主觀誤差，而基于負(fù)壓原理的密封性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化檢測(cè)，已逐步成為藥包材檢測(cè)的重要設(shè)備。

2 標(biāo)準(zhǔn)要求與試驗(yàn)原理

2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

• 瓶蓋需按規(guī)定扭矩旋緊（25–180 N·cm）

• 在真空度27 kPa條件下保持2分鐘

• 不得出現(xiàn)連續(xù)氣泡或進(jìn)水現(xiàn)象

2.2 測(cè)試原理

MFY-05S密封性測(cè)試儀主要采用以下兩種方法：

（1）氣泡法
通過抽真空形成內(nèi)外壓差，若樣品存在泄漏，則內(nèi)部氣體逸出形成氣泡。

（2）色水法
釋放真空后觀察液體是否進(jìn)入容器內(nèi)部，從而判斷密封性。

3 試驗(yàn)設(shè)備與材料

3.1 試驗(yàn)設(shè)備

• 三泉中石 MFY-05S 密封性測(cè)試儀

  
  

  

• 扭矩扳手（符合標(biāo)準(zhǔn)要求）

3.2 試驗(yàn)樣品

• 規(guī)格：20 mm、28 mm、38 mm瓶口HDPE口服液瓶

• 每組樣品數(shù)量：10個(gè)

4 試驗(yàn)方法

1. 將樣品裝入適量玻璃珠

2. 按標(biāo)準(zhǔn)扭矩旋緊瓶蓋

3. 將樣品置于真空室并浸沒

4. 設(shè)定真空度27 kPa，保壓120 s

5. 觀察是否有氣泡產(chǎn)生或水滲入

5 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù)分析

5.1 測(cè)試結(jié)果

5.2 結(jié)果分析

• 扭矩不足或瓶蓋匹配不良時(shí)，易出現(xiàn)氣泡現(xiàn)象

• 大口徑瓶（≥38 mm）對(duì)密封結(jié)構(gòu)要求更高

• 氣泡法與色水法結(jié)合可有效識(shí)別微泄漏與嚴(yán)重泄漏

6 設(shè)備性能分析

MFY-05S密封性測(cè)試儀在本試驗(yàn)中表現(xiàn)出以下特點(diǎn)：

• 真空度控制范圍：0.01～-90.00 kPa，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求

• 支持多段真空設(shè)定，可模擬不同環(huán)境壓力

• 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，提高測(cè)試穩(wěn)定性

• 數(shù)據(jù)記錄與追溯功能符合GMP要求

7 結(jié)論

通過對(duì)HDPE口服液瓶密封性的系統(tǒng)測(cè)試可得：

1. 密封性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，減少人為誤差

2. 氣泡法適用于快速篩查泄漏風(fēng)險(xiǎn)

3. 色水法適用于驗(yàn)證微小泄漏

4. MFY-05S能夠滿足藥包材密封性檢測(cè)需求

該方法對(duì)于藥品包裝質(zhì)量控制具有良好的應(yīng)用價(jià)值，可為企業(yè)質(zhì)量管理體系提供數(shù)據(jù)支持。