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更新時(shí)間：2026-04-20
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醫(yī)用不銹鋼針管的剛性性能直接關(guān)系到注射過程中的安全性與穩(wěn)定性，是評價(jià)針管力學(xué)性能的重要指標(biāo)之一。依據(jù)GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)中剛性試驗(yàn)方法要求，采用三泉中石GXY-02注射針剛性測試儀，對不同規(guī)格針管樣品進(jìn)行撓度測試。通過規(guī)范試驗(yàn)流程與數(shù)據(jù)分析，驗(yàn)證設(shè)備在針管剛性檢測中的適用性，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。
關(guān)鍵詞：注射針剛性測試儀；針管剛性；撓度測試；GB/T 18457；三泉中石GXY-02
在醫(yī)用注射針、采血針及留置針等產(chǎn)品中，不銹鋼針管作為核心部件，其剛性直接影響穿刺性能與使用安全性。若針管剛性不足，在臨床使用過程中易發(fā)生彎曲甚至偏移，影響注射精度；若剛性過高，則可能降低操作手感或增加組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)GB/T 18457-2024要求，針管需通過剛性試驗(yàn)驗(yàn)證其在規(guī)定載荷下的撓度值是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值。因此，建立穩(wěn)定可靠的檢測方法，對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)及風(fēng)險(xiǎn)評估具有重要意義。
本次試驗(yàn)選取不同規(guī)格醫(yī)用不銹鋼針管作為測試對象，具體如下：
規(guī)格范圍：0.6 mm（23G）~1.2 mm（18G）
壁厚類型：正常壁、薄壁
每組樣品數(shù)量：5支
GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》
附錄C：針管剛性試驗(yàn)方法
設(shè)備名稱：注射針剛性測試儀
品牌型號：三泉中石 GXY-02
將針管兩端支撐，在規(guī)定跨距下，通過推桿在中心位置施加垂直彎曲力，測量針管在該載荷作用下的撓度值，從而評價(jià)其剛性性能。
撓度測量范圍：0–5 mm
測量精度：±0.01 mm
載荷范圍：0–60 N
載荷精度：±0.1 N
加載速度：1 mm/min（可調(diào)）
跨距調(diào)節(jié)范圍：0–55 mm
觸摸屏操作，界面直觀
自動(dòng)加載與數(shù)據(jù)采集
內(nèi)置判定程序，自動(dòng)輸出結(jié)果
支持多規(guī)格針管測試
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢功能*
將樣品置于環(huán)境溫度23℃±2℃、濕度50%±5%條件下至少4小時(shí)
檢查針管外觀，無明顯缺陷
按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定對應(yīng)跨距
將針管水平放置于擱針架上
調(diào)整跨距至標(biāo)準(zhǔn)要求值
確保推桿位于針管中心
設(shè)置加載速度（1 mm/min）
按標(biāo)準(zhǔn)載荷施加彎曲力
記錄施力點(diǎn)處撓度值
每組樣品重復(fù)測試5次
對不同規(guī)格針管進(jìn)行測試，結(jié)果如下：
| 樣品編號 | 規(guī)格（mm） | 壁厚類型 | 施加載荷（N） | 撓度值（mm） | 標(biāo)準(zhǔn)限值（mm） | 判定結(jié)果 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 0.6 | 薄壁 | 3 | 0.82 | ≤1.20 | 合格 |
| 2 | 0.6 | 薄壁 | 3 | 0.79 | ≤1.20 | 合格 |
| 3 | 0.8 | 正常壁 | 5 | 0.65 | ≤1.00 | 合格 |
| 4 | 0.8 | 正常壁 | 5 | 0.68 | ≤1.00 | 合格 |
| 5 | 1.2 | 正常壁 | 8 | 0.54 | ≤0.80 | 合格 |
| 6 | 1.2 | 正常壁 | 8 | 0.57 | ≤0.80 | 合格 |
所有測試樣品撓度值均低于標(biāo)準(zhǔn)限值
針管規(guī)格越大，撓度值越小，剛性表現(xiàn)更穩(wěn)定
薄壁針管在相同載荷下?lián)隙嚷愿撸詽M足要求
通過本次試驗(yàn)可以看出，采用三泉中石GXY-02注射針剛性測試儀，能夠準(zhǔn)確測量醫(yī)用不銹鋼針管在規(guī)定載荷下的撓度變化，測試結(jié)果穩(wěn)定可靠。
試驗(yàn)表明：
不同規(guī)格針管均滿足GB/T 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)要求
設(shè)備在加載控制與位移測量方面具備較高精度
可用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量檢測與研發(fā)驗(yàn)證
該檢測方案能夠有效提升針管剛性性能評價(jià)的規(guī)范性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支撐，同時(shí)也有助于企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝。
注射針剛性測試儀在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用，包括：
一次性無菌注射針
預(yù)灌封注射器針頭
胰島素筆針
留置針及微創(chuàng)穿刺針
通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程與數(shù)據(jù)分析，可實(shí)現(xiàn)針管剛性性能的量化評估，提升產(chǎn)品一致性與安全性。
0531-67813036
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