摘要司美格魯肽注射液作為一種常用的GLP-1受體激動(dòng)劑，其包裝形式多采用筆式注射器或卡式瓶結(jié)構(gòu)，針座與注射裝置的扭矩控制直接關(guān)系到液體通路的完整性、劑量準(zhǔn)確度和使用安全性。本文以三泉中石XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測(cè)儀為研究對(duì)象，系統(tǒng)闡述了其測(cè)試原理、核心技術(shù)參數(shù)及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，結(jié)合相關(guān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中針座組裝、拆卸扭矩及劑量準(zhǔn)確度試驗(yàn)要求，分析了該儀器在GMP環(huán)境下的實(shí)際應(yīng)用路徑。結(jié)果顯示，XGY-03S型儀器可實(shí)現(xiàn)0~5.000 N·m量程內(nèi)0.001 N·m分辨率的精確測(cè)量，支持普通試驗(yàn)與疲勞試驗(yàn)雙模式，滿足數(shù)據(jù)可追溯性和本地化存儲(chǔ)需求，為司美格魯肽注射液包裝質(zhì)量控制提供了可靠的技術(shù)手段。

關(guān)鍵詞：司美格魯肽注射液扭矩檢測(cè)儀；XGY-03S；針座扭矩；扭矩傳感器；GMP數(shù)據(jù)管理；劑量準(zhǔn)確度

1 引言司美格魯肽注射液的臨床應(yīng)用日益廣泛，其包裝通常涉及針頭與針座（NIS）的螺紋連接或卡扣結(jié)構(gòu)。針座連接的扭矩值若控制不當(dāng)，可能導(dǎo)致液體泄漏、劑量偏差或使用過(guò)程中的脫落風(fēng)險(xiǎn)，直接影響治療效果和患者安全。相關(guān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針座組裝扭矩、保持時(shí)間、劑量準(zhǔn)確度驗(yàn)證以及拆卸扭矩均提出了明確量化要求。在此背景下，專用扭矩檢測(cè)儀成為醫(yī)藥企業(yè)包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。三泉中石XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測(cè)儀針對(duì)此類需求設(shè)計(jì)，通過(guò)自動(dòng)化夾持與傳感器反饋技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高精度、重復(fù)性強(qiáng)的扭矩測(cè)試，為符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范提供技術(shù)支撐。

2 儀器測(cè)試原理與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)XGY-03S型儀器的核心測(cè)試原理基于扭矩傳感器動(dòng)態(tài)響應(yīng)機(jī)制。將待測(cè)樣品（西林瓶、卡式瓶或筆式注射器）置于旋蓋測(cè)力平臺(tái)上，瓶身與瓶蓋（或針座）分別通過(guò)專用夾具固定。夾具底端直接固裝于測(cè)試箱體內(nèi)的扭矩傳感器。當(dāng)儀器驅(qū)動(dòng)瓶蓋（或針座）自動(dòng)旋轉(zhuǎn)時(shí)，帶動(dòng)瓶身同步運(yùn)動(dòng)，傳感器實(shí)時(shí)捕捉順時(shí)針（旋緊）或逆時(shí)針（旋開(kāi)）方向的扭矩變化，并生成完整測(cè)試曲線。

彩色大液晶顯示屏可同步展示扭轉(zhuǎn)過(guò)程曲線，便于操作人員直觀監(jiān)控扭矩峰值與變化趨勢(shì)。該儀器采用普通試驗(yàn)與疲勞試驗(yàn)雙重模式設(shè)計(jì)，可全自動(dòng)完成瓶蓋雙向扭力值的測(cè)定。疲勞試驗(yàn)?zāi)Ｊ街С?~100次循環(huán)設(shè)定，適用于評(píng)估重復(fù)使用場(chǎng)景下的扭矩衰減情況。

儀器核心結(jié)構(gòu)獲得zhuanli保護(hù)（zhuanli號(hào)2015201937789），通過(guò)設(shè)定目標(biāo)扭緊或旋開(kāi)扭矩值后，自動(dòng)帶動(dòng)瓶身旋轉(zhuǎn)，有效降低人為操作因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。系統(tǒng)程序支持ISP在線升級(jí)，可根據(jù)用戶個(gè)性化需求進(jìn)行功能擴(kuò)展。同時(shí)，配備微型打印機(jī)，能夠完整輸出設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果及檢測(cè)時(shí)間等信息，滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

3 主要技術(shù)參數(shù)XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測(cè)儀的主要技術(shù)參數(shù)如下：

• 量程范圍：0~5.000 N·m（支持其他量程定制）；

• 測(cè)量誤差：1級(jí)；

• 夾持范圍：Φ15 mm~Φ170 mm，適用于不同規(guī)格的筆式注射器、卡式瓶及標(biāo)準(zhǔn)西林瓶；

• 分辨率：0.001 N·m；

• 疲勞試驗(yàn)次數(shù)：0~100次（可自由設(shè)定）；

• 測(cè)試單位：N·m、lb·in、kg·cm；

• 數(shù)據(jù)接口：RS232（支持與用戶LIMS系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接）。

這些參數(shù)確保儀器在醫(yī)藥包裝扭矩檢測(cè)場(chǎng)景中具備足夠的適用性和精度。

4 司美格魯肽注射液包裝的扭矩檢測(cè)需求司美格魯肽注射液多以預(yù)充式筆或可更換卡式瓶形式包裝，針頭與針座的連接需確保液體通路在組裝后保持完整。參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（F.1~F.4），檢測(cè)流程包括：對(duì)針頭施加規(guī)定扭矩并保持至少10 s后，通過(guò)低劑量（≤最大劑量的10%）和高劑量（≥最大劑量的90%）的劑量試驗(yàn)驗(yàn)證臨床相關(guān)液體通路的完整性，最后測(cè)量并記錄針座拆卸扭矩。

具體接收準(zhǔn)則為：針頭組裝扭矩值應(yīng)處于0.060 N·m~0.080 N·m范圍內(nèi)；劑量準(zhǔn)確度方面，小于或等于0.20 mL的劑量偏差需在目標(biāo)劑量±0.01 mL內(nèi)，大于0.20 mL的劑量偏差需在±5%范圍內(nèi)；針座拆卸扭矩應(yīng)小于0.100 N·m。上述要求對(duì)儀器的夾持穩(wěn)定性、扭矩施加精度及峰值記錄能力提出了較高標(biāo)準(zhǔn)。

5 XGY-03S型儀器在檢測(cè)流程中的應(yīng)用在實(shí)際檢測(cè)中，XGY-03S型儀器可直接滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的扭矩試驗(yàn)儀要求（F.2.1）。操作步驟簡(jiǎn)述如下：（1）將卡式瓶裝入可重復(fù)使用的針式注射器（NIS），或直接使用一體式容器；（2）使用額外針頭預(yù)引流NIS，確保推動(dòng)組件與活塞接觸；（3）將NIS插入儀器夾具，連接試驗(yàn)針頭，儀器自動(dòng)施加（0.07±0.01）N·m組裝扭矩，并記錄峰值；（4）保持10 s后取下組件；（5）按制造商說(shuō)明進(jìn)行低/高劑量試驗(yàn)，利用精密天平（分辨率0.0001 g）記錄排出液質(zhì)量；（6）在儀器中更換NIS，記錄拆卸扭矩峰值。

儀器支持按隨機(jī)或交替劑量次序完成平行試驗(yàn)，自動(dòng)旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)確保每次施加扭矩的一致性。其0.001 N·m分辨率覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所需的±0.001 N·m精度要求。疲勞試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇深~外評(píng)估多次拆裝后的扭矩穩(wěn)定性。

數(shù)據(jù)管理方面，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)本地化存儲(chǔ)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與處理，符合GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的規(guī)定。通過(guò)RS232接口可接入LIMS系統(tǒng)；選配Sumspring Link-DMS測(cè)試軟件后，原始數(shù)據(jù)以不可更改的數(shù)據(jù)庫(kù)形式備份至計(jì)算機(jī)，并支持導(dǎo)出PDF格式，進(jìn)一步提升電子化記錄的合規(guī)性。

6 結(jié)論XGY-03S型司美格魯肽注射液扭矩檢測(cè)儀以其自動(dòng)化結(jié)構(gòu)、高精度傳感器及*的數(shù)據(jù)管理功能，精準(zhǔn)契合司美格魯肽注射液包裝的針座扭矩檢測(cè)需求。該儀器不僅滿足醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中組裝、拆卸扭矩及劑量準(zhǔn)確度的量化要求，還通過(guò)GMP兼容的設(shè)計(jì)保障了測(cè)試過(guò)程的可重復(fù)性與可追溯性。在醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域，XGY-03S為企業(yè)提供了高效、可靠的檢測(cè)解決方案，有助于提升司美格魯肽注射液的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性與臨床使用安全性。未來(lái)，隨著個(gè)性化升級(jí)功能的持續(xù)優(yōu)化，該類儀器將在更多注射類藥品包裝檢測(cè)中發(fā)揮重要作用。