摘要

金屬罐耐壓性能是衡量藥品包裝用氣霧劑罐體承壓能力的關鍵指標，直接關系到藥品在儲存、運輸及使用過程中的安全性與有效性。本文依據2025版《中國藥典》4051“金屬罐耐壓性能測定法"，以藥品包裝用吸入氣霧劑、外用氣霧劑等金屬罐為研究對象，系統闡述了氣密性能測試、變形壓力測定及爆破壓力測定的試驗方法。通過采用三泉中石實驗儀器有限公司研發的MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀和NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀，對普通罐與壓力罐兩類樣品進行耐壓性能測試驗證。研究結果表明，所測樣品各項耐壓指標均符合藥典規定要求，為藥品包裝金屬罐的質量控制提供了科學依據。

關鍵詞：金屬罐耐壓性能；氣密性測試；爆破壓力；變形壓力；藥品包裝；中國藥典

一、引言

1.1 研究背景

隨著醫藥包裝行業的快速發展，氣霧劑制劑因其獨特的給藥方式在臨床應用中占據重要地位。藥品包裝用吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產品對包裝容器的耐壓性能有著嚴格要求。金屬罐作為氣霧劑的主要包裝形式，其承壓能力不僅影響產品的密封性，更直接關系到藥品的質量穩定性和使用安全性。

2025版《中國藥典》新增4051“金屬罐耐壓性能測定法"，為藥品包裝用金屬罐的質量評價提供了統一、規范的檢測標準。該標準的實施對于規范行業生產、保障公眾用藥安全具有重要意義。

1.2 研究意義

金屬罐耐壓性能測試的主要意義體現在以下幾個方面：

保障藥品質量：通過嚴格的耐壓性能檢測，確保氣霧劑罐體在承受內部壓力時不會發生泄漏或破裂，有效保護藥品活性成分的穩定性。

確保使用安全：耐壓性能不足的金屬罐在運輸、儲存或使用過程中可能發生爆裂，不僅會造成藥品損失，更可能對使用者造成安全威脅。

符合法規要求：依據《中國藥典》標準進行檢測，是藥品包裝材料進入市場的前提條件，也是制藥企業合規生產的必要保障。

指導生產工藝：耐壓測試數據可為金屬罐制造工藝的優化提供參考，幫助企業改進材料配方和加工參數。

二、試驗依據與原理

2.1 試驗依據

本試驗嚴格依據2025版《中華人民共和國藥典》四部通則4051“金屬罐耐壓性能測定法"執行。該方法明確規定了氣密性能、變形壓力和爆破壓力的測試條件、判定標準及操作規范。

2.2 試驗原理

金屬罐耐壓性能測定法包含三項核心測試內容：

氣密性能測試原理：將金屬罐浸入水中，通過向罐內充入壓縮空氣至規定壓力，觀察罐體表面是否有氣泡冒出。若在規定時間內無氣泡產生，表明罐體氣密性良好。

變形壓力測試原理：向罐內注入不可壓縮液體（液壓油或純化水），通過液壓系統逐步增加內部壓力，監測罐體在外力作用下的形變情況。當壓力達到規定值并保持一定時間后，觀察罐體是否發生yongjiu性變形。

爆破壓力測試原理：在變形壓力測試基礎上繼續升壓，直至罐體發生爆裂，記錄此時的極限壓力值。該指標反映了罐體材料的最大承壓能力。

三、試驗樣品與設備

3.1 試驗樣品

本試驗選取藥品包裝用金屬罐作為測試樣品，依據藥典要求分為兩類：

3.2 試驗設備

3.2.1 MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀

該設備由三泉中石實驗儀器有限公司研發，專用于氣霧劑金屬罐等包裝的氣密性檢測，廣泛應用于制藥廠家、藥檢機構、包裝生產企業等單位。

技術特征：

• 彩色觸摸屏控制系統，主機即可獨立完成全部操作流程

• 內置數據存儲與查詢功能，測試結果自動保存

• 自動恒壓補氣技術，確保試驗在預設真空條件下進行

• 透明觀察容器設計，便于實時監測氣泡產生情況

• 一鍵化操作模式，試驗自動結束并完成反吹卸載

• 采用高速處理芯片，顯著提升運行效率

• 支持系統程序ISP在線升級，可提供個性化功能擴展

• 滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理及統計功能

• 符合中國GMP對數據可追溯性的要求

3.2.2 NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀

該設備適用于各種金屬氣霧劑罐、玻璃瓶、塑料瓶等包裝容器的耐內壓力和爆破測試，滿足制藥企業、包裝生產企業的多樣化檢測需求。

技術特征：

• 大液晶顯示屏實時顯示測試過程，PVC操作面板便于操作

• 多重試驗模式滿足標準要求

• 支持恒壓保壓試驗、增壓不保壓試驗、破裂試驗等多種獨立實驗

• 進口品牌傳感器系統，有效保證試驗結果的準確性

• 一鍵化操作，自動完成上水、加壓等全過程

• 配備微型打印機，可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整信息

• zhuanli技術應用（zhuanli號2016200279508），無復雜液壓系統，減少滲漏風險，維護便捷

• 用戶分級權限管理功能（四級權限），保證數據的完整性和規范性

• 自定義權限控制功能，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人員

• wanshan的密碼保護方案，限制非法操作，保證數據可追溯

• 采用加密保存形式，確保每份試驗信息數據完整、安全可靠

• 支持系統程序ISP在線升級，提供個性化服務

• 滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能

• 符合中國GMP對數據可追溯性的要求

四、試驗方法

4.1 氣密性能測試

操作步驟：

1. 將待測金屬罐樣品置于MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀上

2. 將罐體浸入水中，確保密封

3. 啟動設備，向罐內充氣加壓至0.8MPa

4. 保持壓力狀態，觀察整個罐體在1分鐘內是否有氣泡冒出

5. 記錄測試結果

判定標準：普通罐在0.8MPa壓力下保持1分鐘，若無氣泡產生，則判定為氣密性能合格。

4.2 變形壓力和爆破壓力測定

操作步驟：

1. 在樣品罐內注滿液壓油或純化水

2. 插入密封頭，旋緊或夾緊固定

3. 蓋上保護罩，確保操作安全

4. 啟動NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀，逐步升高罐內壓力

5. 升至變形壓力規定值（普通罐1.2MPa，壓力罐1.58MPa），保持10秒

6. 觀察罐體有無yongjiu性變形現象

7. 繼續升壓至爆破壓力規定值（普通罐1.4MPa，壓力罐2.07MPa），保持10秒

8. 觀察罐體是否發生爆裂

9. 記錄各項測試數據

判定標準：依據藥典規定，各項壓力指標需滿足表1要求。

五、耐壓性能要求

根據2025版《中國藥典》4051規定，金屬罐耐壓性能要求如下：

注：對金屬罐耐壓性能有特殊規定的，可在產品質量標準中另行要求。

六、試驗結果與分析

6.1 氣密性能測試結果

本試驗選取普通罐樣品10個，采用MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀進行氣密性能測試。測試結果顯示，所有樣品在0.8MPa壓力下保持1分鐘，均未觀察到氣泡產生，氣密性能全部合格。

6.2 變形壓力與爆破壓力測試結果

采用NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀對普通罐和壓力罐分別進行變形壓力和爆破壓力測試，結果如下：

6.2.1 普通罐測試數據

6.2.2 壓力罐測試數據

6.3 結果分析

由上述測試數據可知：

普通罐：平均變形壓力為1.24MPa，高于藥典規定的1.2MPa要求；平均爆破壓力為1.45MPa，高于藥典規定的1.4MPa要求。所有樣品在規定壓力下均無yongjiu性變形，且未發生爆裂現象。

壓力罐：平均變形壓力為1.62MPa，高于藥典規定的1.58MPa要求；平均爆破壓力為2.13MPa，高于藥典規定的2.07MPa要求。所有樣品同樣表現出優異的耐壓性能。

綜合分析表明，所測金屬罐樣品的耐壓性能指標均滿足2025版《中國藥典》4051的相關要求，可用于藥品包裝氣霧劑的生產使用。

七、結論

本研究依據2025版《中國藥典》4051“金屬罐耐壓性能測定法"，對藥品包裝用金屬罐的耐壓性能進行了系統測試驗證。通過采用三泉中石實驗儀器有限公司研發的MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀和NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀，分別完成了氣密性能測試、變形壓力測定和爆破壓力測定三項核心檢測。

研究結果表明，普通罐和壓力罐兩類樣品的氣密性能、變形壓力和爆破壓力指標均達到或超過藥典規定要求，證明了所測金屬罐具備良好的承壓能力和安全性能。該測試方法操作規范、數據可靠，可為制藥企業、包裝材料生產廠及藥檢機構提供科學的質量評價依據。

在實際生產應用中，建議企業加強對金屬罐耐壓性能的日常監測，確保每批次產品均符合質量標準要求。同時，可結合三泉中石實驗儀器有限公司提供的專業檢測設備和技術支持，建立wanshan的包裝材料質量控制體系，保障藥品包裝的安全性與可靠性。