摘要：藥用玻璃容器（安瓿瓶、西林瓶等）的平均線熱膨脹系數是影響其耐熱穩定性、與藥物相容性的關鍵指標。依據GB/T 16920-2015《玻璃 平均線熱膨脹系數的測定》標準，本文以AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數儀為核心設備，結合硼硅玻璃安瓿瓶的測試案例，詳述檢測流程與數據結果。通過雙工位同步測試設計，顯著提升檢測效率，為制藥企業、藥檢機構提供高精度、合規化的解決方案。

關鍵詞：雙工位線熱膨脹系數儀、GB/T 16920、藥用玻璃檢測、熱膨脹系數、制藥包裝

1 試驗意義

藥用玻璃容器的熱膨脹系數（α）直接影響其在滅菌、灌裝及運輸過程中的抗熱震性能。若α值超出標準范圍，可能導致容器開裂、藥物泄漏或污染。GB/T 16920-2015標準明確規定了玻璃試樣從基準溫度（20℃）至終點溫度（如300℃）的平均線熱膨脹系數測定方法，是控制藥用玻璃質量的核心依據。

2 試驗設備與技術特征

設備型號：三泉中石 AutoCTE-02 雙工位線熱膨脹系數儀
適用范圍：安瓿瓶、西林瓶、玻璃棒等藥用玻璃制品的α值測定。

技術特征與參數

設備優勢：

• 雙工位同步測試：支持兩個樣品同步進行升溫和數據采集，檢測效率提升50%；

• 高兼容性：可測試玻璃棒、管狀容器及成品，無需破壞性取樣；

• 合規設計：內置審計追蹤功能，滿足GMP對數據完整性與可追溯性要求；

• 智能控溫：加熱爐溫控精度±1℃，確保升降溫速率符合標準（5℃/min±1℃/min）。

3 試驗過程（依據GB/T 16920-2015）

3.1 試樣制備

1. 樣品要求：

• 材質：硼硅玻璃安瓿瓶（無結石、氣泡等缺陷）；

• 尺寸：裁取直徑5 mm、長度50 mm±1 mm的圓棒狀試樣（或按設備要求調整）；

• 數量：每組縱向、橫向試樣各2個。

2. 退火處理：

• 加熱至高于玻璃轉變溫度（Tg）30℃，以2℃/min速率冷卻至Tg-150℃，室溫靜置。

3.2 測試流程

1. 基準長度測定：

• 在t?=20℃環境下，用千分尺測量試樣長度L?，精度達0.1%；

2. 設備校準：

• 使用標準石英玻璃棒（見表1）進行空白試驗，修正儀器膨脹值ΔLB；

3. 升溫試驗：

• 將試樣固定于膨脹儀推桿軸心，以5℃/min速率升溫至終點溫度t=300℃；

• 實時記錄溫度t與長度變化量ΔLmeas，精度±1℃；

4. 結果計算：

• 按公式修正承載裝置膨脹量ΔLq（石英玻璃αQ取0.58×10??/K，20℃~300℃）；

• 計算α(20℃;300℃) = [L - L? - ΔLq + ΔLB] / [L? × (t - t?)]。

4 試驗結果

對某硼硅玻璃安瓿瓶試樣進行雙工位同步測試，數據如下：

結論：兩組試樣α值均符合YBB標準對硼硅玻璃的要求（≤5.30×10??/K），最大偏差≤0.11×10??/K，重復性滿足GB/T 16920-2015規定的偏差范圍（≤0.2×10??/K）。

5 應用價值

1. 效率提升：雙工位設計實現樣品并行測試，單次檢測時間縮短至傳統設備的60%；

2. 數據可靠性：審計追蹤與本地存儲功能確保全程數據符合GMP附錄《計算機化系統》要求；

3. 廣泛適用性：支持不同形態藥用玻璃（如安瓿瓶頸、瓶身分段測試），助力材料工藝優化。

注：當測試石英玻璃材質時，需按標準預先在1100℃退火7小時，避免失透影響α值準確性。

結語

AutoCTE-02雙工位線熱膨脹系數儀通過精準控溫、雙通道數據采集及wanshan的合規設計，為藥用玻璃GB/T 16920-2015檢測提供高效、可靠的解決方案。其在制藥企業、藥包材生產及質檢機構的應用，顯著強化了產品熱穩定性控制的科學性，為藥品安全提供關鍵技術支撐。