預灌封注射器作為藥品包裝與給藥系統的重要形式，其密封性能直接關系到藥品的安全性與有效性。活塞與套筒之間的正壓密合性是評價其密封性能的關鍵指標之一。圍繞ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀，對其檢測原理、試驗方法及技術特點進行系統闡述，并結合2025版藥典標準，對檢測流程進行規范化解析，為醫療器械生產企業及檢測機構提供參考。

關鍵詞

預灌封注射器；活塞與套筒；正壓密合性測試儀；ZY-6S；三泉中石；密封性檢測

檢測設備

ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀由三泉中石研發，用于評估注射器在受壓狀態下活塞部位的液體密封性能。設備通過施加側向力與軸向壓力，模擬實際使用工況，實現對注射器密封結構的可靠性驗證。

設備主要技術參數如下：

• 測量范圍：0～400 kPa

• 測量精度：1級

• 壓力分辨率：0.01 kPa

• 側向力范圍：0.25～3 N

• 力值分辨率：0.01 N

• 用戶數量：50級權限管理

• 數據接口：RS232

• 
  

參照標準

• 2025版《中國藥典》4041 預灌封注射器組件密封性檢查法

該標準明確規定了活塞與套筒密封性的檢測條件、施力范圍及判定方法，是開展相關試驗的重要依據。

檢測原理

正壓密合性測試基于壓力保持與泄漏觀察原理。試驗過程中，通過對注射器內部施加一定軸向壓力，使活塞與套筒產生相對運動，同時對推桿施加側向力，使活塞處于偏心受力狀態。在規定壓力和時間條件下，若液體未通過活塞泄漏，則判定密封性能符合要求。

適用范圍

該測試方法及設備適用于以下產品：

• 預灌封注射器

• 一次性無菌注射器

• 低阻力注射器

• 自毀式注射器

同時廣泛應用于醫療器械生產企業、質量檢測機構及科研單位。

試驗過程

1. 樣品準備：向注射器中注入超過標示容量的純化水，排除空氣后調節至標示容量刻度。

2. 系統連接：將注射器錐頭或針孔連接至壓力系統，并進行密封封堵。

3. 施加側向力：按照藥典規定，根據注射器規格施加0.25～3N側向力，使推桿產生最大偏轉。

4. 施加軸向壓力：通過設備施加200kPa或300kPa壓力（依據容量分級）。

5. 壓力保持：保持壓力（30±5）秒。

6. 結果判定：觀察是否有液體通過活塞發生泄漏（允許密封圈間存在液體），無泄漏即為合格。

7. 
   

設備優勢

高精度檢測能力：采用進口傳感器系統，確保壓力與力值測量的穩定性與準確性；

數據安全性強：多級權限管理及加密存儲機制，保障數據完整性與可追溯性；

操作智能化：液晶界面顯示測試曲線，便于實時監控試驗過程；

靈活適配性：配備多規格夾具，可適用于不同型號注射器；

信息輸出：內置打印功能，可輸出完整試驗報告；

系統擴展能力：支持在線升級，滿足不同用戶的功能需求；

運行效率高：高速處理芯片提升測試響應速度與整體效率。

結論

活塞與套筒正壓密合性是預灌封注射器質量控制中的關鍵檢測項目。基于2025版《中國藥典》標準，利用ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀能夠實現對密封性能的規范化、定量化檢測。通過對試驗過程的標準執行與設備性能的有效發揮，可提升檢測結果的可靠性，為產品質量控制提供有力技術支撐。