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摘要隨著無(wú)菌制劑質(zhì)量控制要求的不斷提升，包裝系統(tǒng)密封完整性（ContainerClosureIntegrityTesting，CCIT）成為制藥行業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。高壓放電法作為一種無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，因其靈敏度高、適用范圍廣而逐步應(yīng)用于多種藥品包裝檢測(cè)。本文圍繞高壓放電法泄漏密封測(cè)試儀的工作原理、技術(shù)特點(diǎn)及應(yīng)用場(chǎng)景展開(kāi)分析，并結(jié)合三泉中石LEAK-HV型號(hào)設(shè)備，探討其在安瓿瓶、西林瓶及輸液類(lèi)包裝中的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，為相關(guān)企業(yè)在設(shè)備選型及質(zhì)量控制方面提供參考。關(guān)鍵詞：高壓放電法；密封...

摘要藥用復(fù)合袋作為藥品包裝的重要形式，其耐壓性能直接關(guān)系到藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的安全性。依據(jù)YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)要求，本文系統(tǒng)分析了袋的耐壓性能測(cè)試方法，并重點(diǎn)介紹了三泉中石NLY-05藥用復(fù)合袋耐壓性能測(cè)試儀的測(cè)試原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)及應(yīng)用場(chǎng)景。該儀器采用高精度傳感器實(shí)現(xiàn)力值實(shí)時(shí)采集，支持保壓試驗(yàn)與爆破試驗(yàn)雙模式，滿(mǎn)足YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋等復(fù)合包裝的耐壓檢測(cè)需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，NLY...

摘要：外用液體藥用高密度聚乙烯瓶作為藥品包裝的重要容器，其跌落性能直接關(guān)系到運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的包裝完整性與藥品安全性。若跌落性能不足，可能導(dǎo)致瓶體破裂、藥品泄漏或污染。本文以聚乙烯瓶為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)，按照《YBB00392003-2015外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其跌落性能進(jìn)行測(cè)試。通過(guò)介紹設(shè)備工作原理、適用范圍及完整試驗(yàn)流程，為制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)廠(chǎng)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供可靠的檢測(cè)參考，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥用包裝質(zhì)量...

摘要：五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋是臨床輸液包裝的核心材料，其穿刺力性能直接關(guān)系到輸液操作時(shí)的密封性、穿刺安全性以及藥品無(wú)菌保護(hù)。若穿刺力過(guò)高或過(guò)低，可能導(dǎo)致穿刺困難、膜袋破裂或滲漏，影響輸液安全。本文以五層共擠輸液袋為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的CCY-02DS輸液袋穿刺力測(cè)試儀，按照《YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋》標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展穿刺力測(cè)試。通過(guò)設(shè)備原理、測(cè)試流程和結(jié)果分析，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)單位提供復(fù)合膜袋穿刺力檢測(cè)的完整參考方案，...

摘要依據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶中關(guān)于密封性的技術(shù)要求，結(jié)合氣泡法與色水法，對(duì)塑料瓶包裝密封完整性進(jìn)行系統(tǒng)研究。采用三泉中石MFY-05S密封性測(cè)試儀，對(duì)不同規(guī)格高密度聚乙烯（HDPE）瓶進(jìn)行試驗(yàn)分析。結(jié)果表明，該方法能夠有效判定包裝泄漏風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)現(xiàn)量化評(píng)價(jià)，為藥品包裝質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀；MFY-05S；高密度聚乙烯瓶；氣泡法；藥包材檢測(cè)1引言口服液體制劑對(duì)包裝密封性的要求較高，密封失效可能導(dǎo)致...

摘要凝膠貼膏劑作為經(jīng)皮給藥體系的重要?jiǎng)┬停漯じ叫阅苤苯雨P(guān)系到藥物療效與患者依從性。依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》0952黏附力測(cè)定法，對(duì)凝膠劑黏著力進(jìn)行規(guī)范檢測(cè)具有重要意義。本文結(jié)合三泉中石NLT-30凝膠劑黏著力測(cè)試儀的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與技術(shù)參數(shù)，系統(tǒng)闡述其在凝膠劑黏著力測(cè)定中的應(yīng)用方法，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證其測(cè)試穩(wěn)定性與重復(fù)性，為制藥企業(yè)質(zhì)量控制提供參考。關(guān)鍵詞：凝膠劑黏著力測(cè)試儀；NLT-30；黏附力測(cè)定；貼膏劑；中國(guó)藥典1引言凝膠貼膏劑在藥物緩釋與局部治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，其黏附...

摘要目的：圍繞西林瓶真空衰減測(cè)試儀在藥品包裝密封完整性（CCIT）檢測(cè)中的應(yīng)用進(jìn)行系統(tǒng)分析，驗(yàn)證其在無(wú)菌制劑包裝質(zhì)量控制中的適用性。方法：基于真空衰減法原理，選取西林瓶、安瓿瓶及凍干制劑包裝作為研究對(duì)象，結(jié)合陽(yáng)性與陰性樣品對(duì)比試驗(yàn)，設(shè)置合理檢測(cè)參數(shù)并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果：真空衰減法能夠?qū)ξ⑿÷┛讓?shí)現(xiàn)有效識(shí)別，檢測(cè)結(jié)果與染色液穿透法具有良好一致性。結(jié)論：該方法具有非破壞性、高靈敏度及數(shù)據(jù)客觀性等特點(diǎn)，在無(wú)菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中具有較高應(yīng)用價(jià)值。關(guān)鍵詞西林瓶真空衰減測(cè)試儀；包裝密...

摘要醫(yī)用注射針作為臨床使用頻率較高的醫(yī)療器械，其力學(xué)性能直接關(guān)系到使用安全與患者體驗(yàn)。其中，韌性指標(biāo)是評(píng)價(jià)針管抗彎折能力的重要參數(shù)。本文圍繞醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀的檢測(cè)原理、應(yīng)用范圍及技術(shù)特點(diǎn)展開(kāi)分析，并結(jié)合三泉中石RXY-02醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀，對(duì)其在質(zhì)量控制體系中的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行系統(tǒng)闡述，為醫(yī)療器械企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。關(guān)鍵詞：醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀；針管韌性；三泉中石；RXY-02；質(zhì)量檢測(cè)1引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化程度不斷提高，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射針產(chǎn)品的力學(xué)性能提出了...